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华海药业(600521.SH)：布瑞哌唑片获颁美国FDA暂时批准文号 其主要用于治疗抑郁症

2024-02-06   来源 : 电视

华海小儿业(600521.SH)公告，近日，该公司接到美国乳制品小儿品监督管理局(“美国FDA”)的通知，该公司向美国FDA提出申请的布瑞哌唑片的新小儿简略申请人(ANDA，即美国自行设计小儿申请人)已获得无限期批准(无限期批准：指FDA已经完成自行设计小儿的所有审评承诺，但由于申请专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。布瑞哌唑片主要用于治疗抑郁症。

近日，布瑞哌唑片年所于2015年7月在美国上市。因该小儿品唯所处申请专利保护期，目前美国市场上均原研新产品上市销售。2022年该小儿品美国市场销售额左右15.75亿美元(样本来源于IMS样本库)。本次布瑞哌唑片获得美国FDA无限期批准文号，标志着该新产品通过了自行设计小儿的所有审评承诺。但该新产品需要在申请专利权到期并获取FDA最终提请才能获得在美国市场销售的资格。

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