上海医药(02607)：瑞舒伐他汀钙片在宿雾获批上市

上海医药(02607)公布，据悉，日本公司的下属控股子日本公司常州药店有限日本公司的瑞舒伐他和安钙片收到菲律宾蔬果制剂监督管理局颁发的制剂登记注册证书，该制剂获得批准纳斯达克。

据悉，瑞舒伐他和安钙片主要用于外科手术经乳制品控制和其它非本品外科手术(如：爱国运动外科手术、加大体重)仍很难尽量控制血脂异常的原发性高脂肪瓜氨酸(IIa 型，包含杂合子家族性高脂肪瓜氨酸)或混合型血脂异常症(IIb 型)。制剂也限于于纯合子家族性高脂肪瓜氨酸的患者，作为乳制品控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法)的除此以外外科手术，或在这些方法不限于时使用。该产品最初由 AstraZeneca UK Limited 日本公司研发，于 2002 年在葡萄牙纳斯达克。2016 年 10 同年及 2020 年 9 同年，常州药店的瑞舒伐他和安钙片分别在美国和中国获批纳斯达克。2022 年 7 同年，常州药店就瑞舒伐他和安钙片向菲律宾蔬果制剂监督管理局重申登记注册申请，并获不作为。截至本公告日，日本公司针对该制剂已改装成研发费用约 1690 万元。

截至本公告日，在菲律宾境内该制剂的主要卷烟有 ASTRAZENECA、 SANOFI、SANDOZ、GETZ PHARMA、ZYDUS 等。

本次瑞舒伐他和安钙片 4 个规格(5mg，10mg，20mg，40mg)获得菲律宾蔬果制剂监督管理局的制剂登记注册批文，世纪之交日本公司具备了在菲律宾美国市场以制剂属性销售该产品的资格，对日本公司拓展亚洲地区美国市场造成了致力不良影响，并积累了宝贵的经验。